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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作程序
1、 目的
本程序依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審要求制定,目的是規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審工作。
2 、適用范圍
本程序適用于對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作,包括材料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證及評(píng)審材料上報(bào)等全過程。告知承諾的現(xiàn)場(chǎng)核查程序參照現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作程序進(jìn)行。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審適用于首次評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、復(fù)查換證(有實(shí)際能力變化時(shí))評(píng)審、發(fā)生變更事項(xiàng)影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的變更評(píng)審。
首次評(píng)審:對(duì)未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在其建立和運(yùn)行管理體系3個(gè)月后提出申請(qǐng),資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其機(jī)構(gòu)主體、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。
擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),申請(qǐng)?jiān)黾淤Y質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其機(jī)構(gòu)主體、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。
復(fù)查換證評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)辦理證書延續(xù),資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其機(jī)構(gòu)主體、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。
變更評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),其工作場(chǎng)所、技術(shù)能力等依法需要辦理變更的事項(xiàng)發(fā)生變化,資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其機(jī)構(gòu)主體、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。
3 、實(shí)施部門
3.1 資質(zhì)認(rèn)定部門受理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)申請(qǐng)后,依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,根據(jù)技術(shù)評(píng)審需要和專業(yè)要求,自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評(píng)審人員實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審。
3.2 組建評(píng)審組
3.2.1 評(píng)審組組成
資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和專業(yè)類別,按照專業(yè)覆蓋、隨機(jī)選派的原則組建評(píng)審組。評(píng)審組由1名組長(zhǎng)、1名及以上評(píng)審員或者技術(shù)專家組成。評(píng)審組成員應(yīng)當(dāng)在組長(zhǎng)的組織下,按照資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)下達(dá)的評(píng)審任務(wù),獨(dú)立開展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng),并對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)。
3.2.2 職責(zé)
1)評(píng)審組長(zhǎng)職責(zé)
a.帶頭遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對(duì)評(píng)審組成員行為規(guī)范提出要求,對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo),對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)作出評(píng)價(jià);
b.帶領(lǐng)評(píng)審組開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)的合法性、規(guī)范性及評(píng)審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé);
c.代表評(píng)審組與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通,協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程,裁決評(píng)審工作中的分歧和其他事宜;
d.協(xié)調(diào)評(píng)審組與資質(zhì)認(rèn)定部門派出的監(jiān)督人員的聯(lián)系;
e.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的策劃,包括:審查文件、安排評(píng)審日程、向評(píng)審組成員分配任務(wù)、明確分工要求、提供評(píng)審背景信息、策劃現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄表單、填寫評(píng)審的前期準(zhǔn)備記錄以及評(píng)審前應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備的其他事項(xiàng)等;
f.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議前,向評(píng)審組介紹評(píng)審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求;
g.根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作,重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行的有效性,結(jié)合評(píng)審組成員的意見,形成評(píng)審報(bào)告,提出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論;
h.組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整改情況的跟蹤驗(yàn)證;
i.負(fù)責(zé)評(píng)審資料的匯總和整理,及時(shí)向資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)審情況和結(jié)論以及報(bào)送評(píng)審資料。
2)評(píng)審員職責(zé)
a.遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評(píng)審組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,按照評(píng)審日程和評(píng)審任務(wù)分工完成評(píng)審工作,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé);
b.按照評(píng)審組的分工,做好評(píng)審前的信息收集,協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)組織現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核,開展檢驗(yàn)檢測(cè)能力確認(rèn)工作,及時(shí)記錄評(píng)審活動(dòng)信息,完成評(píng)審報(bào)告中相關(guān)記錄的填寫;
c.及時(shí)與評(píng)審組長(zhǎng)溝通,處理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題;
d.協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人的評(píng)審考核;
e.完成評(píng)審組長(zhǎng)安排的其他任務(wù)。
3)技術(shù)專家職責(zé)
a.遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評(píng)審組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,按照評(píng)審日程和評(píng)審任務(wù)分工完成評(píng)審工作,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé);
b.按照評(píng)審組的分工,協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)或者評(píng)審員組織現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核、開展檢驗(yàn)檢測(cè)能力確認(rèn)工作,及時(shí)記錄評(píng)審活動(dòng)信息,完成評(píng)審報(bào)告中相關(guān)記錄的填寫;
c.及時(shí)與評(píng)審組長(zhǎng)溝通,處理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題;
d.協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人的評(píng)審考核;
e.完成評(píng)審組長(zhǎng)安排的其他任務(wù)。
4 、工作流程
4.1 材料審查
評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在評(píng)審員或者技術(shù)專家的配合下對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。通過審查《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》及其他相關(guān)資料,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)主體、人員、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面進(jìn)行了解,并依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行文件符合性審查,并予以初步評(píng)價(jià)。
4.1.1 審查要點(diǎn)
1)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》及附件的審查要點(diǎn)
a.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法人地位證明材料,其經(jīng)營(yíng)范圍是否包含檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)表述,并符合公正性要求;非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否提供了所在法人單位的授權(quán)文件;
b.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有固定的工作場(chǎng)所,是否具有產(chǎn)權(quán)證明或者租借合同;
c.檢驗(yàn)檢測(cè)能力申請(qǐng)表中的項(xiàng)目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確,是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍;
d.儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置的填寫是否正確,所列儀器設(shè)備是否符合其申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力要求,并可獨(dú)立支配使用;
e.檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定;
f.申請(qǐng)項(xiàng)目類別涉及的典型報(bào)告是否符合要求。
2)管理體系文件的審查要點(diǎn)
a.管理體系文件是否包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規(guī)定;
b.管理體系是否描述清楚,要素闡述是否簡(jiǎn)明、切實(shí),文件之間接口關(guān)系是否明確;
c.質(zhì)量活動(dòng)是否處于受控狀態(tài),管理體系是否能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn);
d.需要有管理體系文件描述的要素,是否均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪宋募?/span>
e.管理體系文件結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn),是否具有可操作性;
f.審查多場(chǎng)所檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系文件時(shí),應(yīng)當(dāng)注意管理體系文件是否覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的所有場(chǎng)所,各場(chǎng)所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰,溝通渠道是否通暢,各分場(chǎng)所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)(適用時(shí))及人員職責(zé)是否明確。
4.1.2 審查結(jié)果
評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查,并將審查結(jié)果反饋資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。
材料審查的結(jié)果主要有以下幾種情況:
1)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
當(dāng)材料審查符合要求,或者材料中雖然存在問題,但不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
2)暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
當(dāng)材料審查不符合要求,或者材料中存在的問題影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)可建議暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,由資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)通知檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行材料補(bǔ)正。
3)不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
當(dāng)材料審查不符合要求,或者材料中存在的問題影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)施且經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求,或者經(jīng)確認(rèn)不具備申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力時(shí),可作出“不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的結(jié)論,建議不予資質(zhì)認(rèn)定。
材料審查的結(jié)果由資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)通知檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
4.2 下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?/span>
材料審查合格后,資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獣罚瑫r(shí)告知評(píng)審組按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
4.3 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前準(zhǔn)備
4.3.1 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)保持與資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的良好溝通,獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息和資料。
4.3.2 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行良好溝通,了解其基本狀況以及可能對(duì)評(píng)審過程產(chǎn)生影響的特殊情況等。
4.3.3 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》,明確評(píng)審的日期、時(shí)間、評(píng)審范圍(要素、技術(shù)能力)、評(píng)審組分工等。
4.3.4 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與評(píng)審組成員聯(lián)系,并組織策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方案;組織評(píng)審組成員對(duì)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力的表述規(guī)范性進(jìn)行初步審核,擬定現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目。
4.4 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
4.4.1 預(yù)備會(huì)議
評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前應(yīng)當(dāng)召開預(yù)備會(huì),全體評(píng)審組成員應(yīng)當(dāng)參加,會(huì)議內(nèi)容包括:
1) 說明本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù);
2) 聲明評(píng)審工作的公正、客觀、保密、廉潔要求;
3) 介紹檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)文件審查情況;
4) 明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則;
5) 聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議,解答評(píng)審組成員提出的疑問;
6) 確定評(píng)審組成員分工,明確評(píng)審組成員職責(zé),并向評(píng)審組成員提供相關(guān)評(píng)審文件及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表格;
7) 確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表;
8) 必要時(shí),要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供與評(píng)審相關(guān)的補(bǔ)充材料;
9) 必要時(shí),對(duì)新獲證評(píng)審員和技術(shù)專家進(jìn)行必要的培訓(xùn)及評(píng)審經(jīng)驗(yàn)交流。
4.4.2 首次會(huì)議
首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開,評(píng)審組全體成員、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和評(píng)審組認(rèn)為有必要參加的所申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)參加首次會(huì)議,會(huì)議內(nèi)容如下:
1) 宣布開會(huì),介紹評(píng)審組成員;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)介紹與會(huì)人員;
2)評(píng)審組長(zhǎng)說明評(píng)審的任務(wù)來(lái)源、目的、依據(jù)、范圍、原則,明確評(píng)審將涉及的部門、人員;確認(rèn)評(píng)審日程表;
3)宣布評(píng)審組成員分工;
4)強(qiáng)調(diào)公正客觀原則、保密承諾和廉潔自律要求,向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作出評(píng)審人員行為規(guī)范承諾,并公開資質(zhì)認(rèn)定部門監(jiān)督電話和郵箱;
5)澄清有關(guān)問題,明確限制要求和安全防護(hù)措施(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等);
6)確定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為評(píng)審組配備的陪同人員,確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及評(píng)審工作所需資源。
4.4.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所考察
首次會(huì)議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,考察檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所?,F(xiàn)場(chǎng)考察的過程是觀察、考核的過程。有的場(chǎng)所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查,評(píng)審組應(yīng)當(dāng)利用有限的時(shí)間收集最大量的信息,在現(xiàn)場(chǎng)考察的同時(shí)及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問,有目的地觀察環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)的要求,并做好記錄。
4.4.4 現(xiàn)場(chǎng)考核
1)考核項(xiàng)目的選擇
首次評(píng)審或者擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)能力的所有類別、參數(shù)或設(shè)備。復(fù)查換證評(píng)審和地址變更時(shí)可根據(jù)具體情況酌情減少??己朔绞接袌?bào)告驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
2)報(bào)告驗(yàn)證
積極采信申請(qǐng)參數(shù)的能力驗(yàn)證結(jié)果及有效的外部質(zhì)量控制結(jié)果。
3)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
a.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的方式
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核,可采取見證試驗(yàn)、盲樣考核、操作演示;也可采取人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣再測(cè)等方式。樣品來(lái)源包括評(píng)審組提供和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自備。
b.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核結(jié)果的應(yīng)用
原則上現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)除操作演示外須提供全部原始記錄及必要的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告;當(dāng)采用電子記錄時(shí),應(yīng)當(dāng)關(guān)注電子數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、安全性。在現(xiàn)場(chǎng)考核中,如結(jié)果數(shù)據(jù)不滿意,應(yīng)當(dāng)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差,則應(yīng)當(dāng)認(rèn)為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
c.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)束后,評(píng)審組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括采用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否正確;檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的表述是否規(guī)范、清晰;檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力;環(huán)境設(shè)施的適宜程度;樣品的采集、標(biāo)識(shí)、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置是否規(guī)范;檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;檢驗(yàn)檢測(cè)記錄是否規(guī)范等;并在現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目表中給出總體評(píng)價(jià)結(jié)論。
4.4.5 現(xiàn)場(chǎng)提問
現(xiàn)場(chǎng)提問是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的一部分,是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn),是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及評(píng)審組認(rèn)為有必要提問的所申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)人員均應(yīng)當(dāng)接受現(xiàn)場(chǎng)提問。
現(xiàn)場(chǎng)提問可與現(xiàn)場(chǎng)考察、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核、查閱記錄等活動(dòng)結(jié)合進(jìn)行,也可以在座談等場(chǎng)合進(jìn)行。
現(xiàn)場(chǎng)提問的內(nèi)容可以是基礎(chǔ)性的問題,如對(duì)法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、管理體系文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)等方面的提問,也可對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或者澄清性提問。
4.4.6 記錄查證
管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄,以及檢驗(yàn)檢測(cè)過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢驗(yàn)檢測(cè)過程的有力證據(jù)。評(píng)審組應(yīng)當(dāng)通過對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)記錄的查證,評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性,以及技術(shù)活動(dòng)的正確性。對(duì)記錄的查閱應(yīng)當(dāng)注重以下問題:
1)文件資料的控制以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證;
2)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況;
3)原始記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告格式內(nèi)容是否合理,并包含足夠的信息;
4)記錄是否清晰、準(zhǔn)確,是否包括影響檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的全部信息;
5)記錄的形成、修改、保管是否符合管理體系文件的有關(guān)規(guī)定。
4.4.7 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄的填寫
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過程應(yīng)當(dāng)記錄在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審表中。評(píng)審組在依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的同時(shí),應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄基本符合和不符合條款及事實(shí)。
4.4.8 現(xiàn)場(chǎng)座談
通過現(xiàn)場(chǎng)座談考核檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識(shí)、了解檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員對(duì)管理體系文件的理解、交流現(xiàn)場(chǎng)觀察中的一些問題、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的以下人員應(yīng)當(dāng)參加座談會(huì):各級(jí)管理人員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員、新增員工及評(píng)審組認(rèn)為有必要參加的相關(guān)人員。座談中應(yīng)當(dāng)針對(duì)以下問題進(jìn)行提問和討論:
1)對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的理解;
2)對(duì)管理體系文件的理解;
3)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況;
4)各崗位人員對(duì)其職責(zé)的理解;
5)對(duì)應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)知識(shí)的掌握情況;
6)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題,以及需要與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)澄清的問題。
4.4.9 檢驗(yàn)檢測(cè)能力的確定
確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力是評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的核心環(huán)節(jié),每一名評(píng)審組成員都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅認(rèn)真地核查檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力,為資質(zhì)認(rèn)定行政許可提供真實(shí)可靠的評(píng)審結(jié)論。
1)建議批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力應(yīng)符合以下條件:
a.人員具備正確開展相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的能力;
b.檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須符合預(yù)期使用要求;對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備(包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備)應(yīng)當(dāng)實(shí)施檢定、校準(zhǔn)或核查,保證數(shù)據(jù)、結(jié)果滿足計(jì)量溯源性要求。對(duì)溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)內(nèi)容包括溯源性證明文件(溯源證書)的有效性,及其提供的溯源性結(jié)果是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)要求。溯源產(chǎn)生的修正信息(修正值、修正因子等)應(yīng)當(dāng)有效正確利用;
c.檢驗(yàn)檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)使用有效版本。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法,使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證;使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行確認(rèn),再驗(yàn)證,以確保該非標(biāo)準(zhǔn)方法的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠,符合預(yù)期用途;
d.設(shè)施和環(huán)境符合檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)要求;
e.能夠通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或者報(bào)告驗(yàn)證有效證明相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
2)確定檢驗(yàn)檢測(cè)能力時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下問題:
a.檢驗(yàn)檢測(cè)能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù),不能以許諾、推測(cè)作為依據(jù);
b.檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目按申請(qǐng)的范圍進(jìn)行確認(rèn),評(píng)審組不得擅自增加項(xiàng)目,特殊情況須報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門同意后,方可調(diào)整;
c.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能提供檢驗(yàn)檢測(cè)方法、檢驗(yàn)檢測(cè)人員不具備相應(yīng)的技能、無(wú)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備或者檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不符合檢驗(yàn)檢測(cè)要求的,均按不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力處理;
d.同一檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中只有部分符合方法要求的,應(yīng)當(dāng)在“限制范圍”欄內(nèi)予以注明;
e.檢驗(yàn)檢測(cè)能力中的非標(biāo)準(zhǔn)方法,應(yīng)當(dāng)在“限制范圍”欄內(nèi)予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗(yàn)檢測(cè)。
4.4.10 評(píng)審組確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力的填寫
評(píng)審報(bào)告中的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力表,應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力分類規(guī)范表述。
4.4.11 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間,每天應(yīng)當(dāng)安排時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì),主要內(nèi)容有:交流當(dāng)天評(píng)審情況,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題,確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng);評(píng)審組長(zhǎng)了解評(píng)審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評(píng)審組成員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評(píng)審過程;對(duì)評(píng)審組成員的一些疑難問題提出處理意見。
最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),由評(píng)審組長(zhǎng)主持,對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總,確定建議批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力,提出存在的問題和整改要求,形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。
4.4.12 與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通
形成評(píng)審組意見后,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理層進(jìn)行溝通,通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的基本符合情況、不符合情況和評(píng)審結(jié)論意見,聽取檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見。
4.4.13 評(píng)審結(jié)論
評(píng)審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種。
4.4.14 評(píng)審報(bào)告
評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)撰寫評(píng)審組意見,意見主要內(nèi)容包括:
1)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的依據(jù);
2)評(píng)審組人數(shù);
3)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間;
4)評(píng)審范圍;
5)評(píng)審的基本過程;
6)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)檢測(cè)的評(píng)價(jià);
7)人員素質(zhì);
8)儀器設(shè)備設(shè)施;
9)場(chǎng)所環(huán)境條件;
10)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的評(píng)價(jià);
11)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的評(píng)價(jià);
12)建議批準(zhǔn)通過資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目數(shù)量;
13)基本符合、不符合情況;
14)需要說明的其他事項(xiàng)。
以上評(píng)審內(nèi)容完成后形成評(píng)審報(bào)告,評(píng)審組成員和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)人員分別在評(píng)審報(bào)告相應(yīng)欄目?jī)?nèi)簽字確認(rèn)。
4.4.15 末次會(huì)議
末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開,評(píng)審組成員全部參加,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人必須參加。末次會(huì)議內(nèi)容包括:
1)評(píng)審情況和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題;
2)宣讀評(píng)審意見和評(píng)審結(jié)論;
3)提出整改要求;
4)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見;
5)宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。
4.5 整改的跟蹤驗(yàn)證
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審組提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改,整改時(shí)間不超過30個(gè)工作日。
4.5.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告和相關(guān)見證材料,報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)。
4.5.2評(píng)審組長(zhǎng)在收到檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整改材料后,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)審組成員完成跟蹤驗(yàn)證。
4.5.3 整改有效、符合要求的,由評(píng)審組長(zhǎng)填寫《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》中的整改完成記錄及評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)意見,向資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)上報(bào)評(píng)審相關(guān)材料。
4.5.4 整改不符合要求或者超過整改期限的,評(píng)審結(jié)論為“不符合”,上報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。
4.6 評(píng)審材料匯總上報(bào)
評(píng)審結(jié)束,整改材料驗(yàn)證完成后,評(píng)審組應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)上報(bào)評(píng)審相關(guān)材料,包括評(píng)審報(bào)告、整改報(bào)告、評(píng)審中發(fā)生的所有記錄等。
4.7 終止評(píng)審
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的以下情況,評(píng)審組應(yīng)當(dāng)請(qǐng)示資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),經(jīng)同意后可終止評(píng)審:
1)無(wú)合法的法律地位;
2)人員嚴(yán)重不足;
3)場(chǎng)所嚴(yán)重不符合檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的要求;
4)缺乏必備的設(shè)備設(shè)施;
5)管理體系嚴(yán)重失控;
6)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題或被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單;
7)不配合致使評(píng)審無(wú)法進(jìn)行;
8)申請(qǐng)材料與真實(shí)情況嚴(yán)重不符。